"La peor decisión al aprobar un medicamento": Crece controversia por luz verde de FDA a tratamiento para Alzheimer’s

Renuncias entre asesores de la FDA y revelaciones de alto costo del medicamento rodean la controvertible decisión de la agencia

La aprobación de Aduhelm es motivo de controversia. - AP

Un nuevo medicamento para la enfermedad de Alzheimer de $ 56,000 al año aumentaría ampliamente las primas de Medicare, y algunos pacientes a los que se les receta el medicamento podrían enfrentar copagos de alrededor de $ 11,500 al año, según un informe de investigación publicado el jueves.

El medicamento, llamado Aduhelm, fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) esta semana y rápidamente provocó controversia sobre su precio y sus cuestionables beneficios. Un asesor de la FDA calificó la decisión como "probablemente la peor decisión de aprobación de medicamentos en la historia reciente de Estados Unidos", en una carta que envió al renunciar por la decisión el jueves.

El nuevo análisis realizado por la Kaiser Family Foundation, que no es partidista, estimó que si solo se recetan Aduhelm a 500.000 beneficiarios de Medicare, le costaría al programa casi $ 29 mil millones al año, mucho más que cualquier otro medicamento.

“A este precio, el costo de este medicamento por sí solo podría superar a todos los demás cubiertos por Medicare, si se usa ampliamente”, dijo Tricia Neuman, coautora del informe.

“A este precio, el costo de este medicamento por sí solo podría superar a todos los demás cubiertos por Medicare, si se usa ampliamente”.

Por separado, el Dr. Aaron Kesselheim de la Universidad de Harvard se convirtió en el tercer miembro de un panel asesor de la FDA que se opuso al medicamento en renunciar a la decisión. En noviembre pasado, el grupo de 11 miembros votó casi unánimemente en contra de recomendar la aprobación del medicamento, citando fallas en los estudios de la compañía. La FDA no está obligada a seguir tales recomendaciones.

En su carta de renuncia obtenida por The Associated Press, Kesselheim dijo que las recientes decisiones de aprobación de medicamentos de la FDA socavarían la confianza pública, la innovación médica "y la asequibilidad del sistema de atención médica". A principios de la semana, dos neurólogos expertos también abandonaron el panel.

Aduhelm es el primer medicamento para el Alzheimer en casi 20 años. No cura la afección neurológica que agota la vida, pero la FDA determinó que es probable que su capacidad para reducir las acumulaciones de placa en el cerebro ralentice la demencia. Muchos expertos dicen que el beneficio no se ha demostrado claramente.

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La aprobación del medicamento se produjo cuando los demócratas del Congreso están tratando de crear un consenso en torno a una legislación que facultaría a Medicare para negociar los precios de los medicamentos recetados.

El presidente del Comité de Finanzas del Senado, el senador demócrata Ron Wyden de Oregon, dijo el jueves que el precio de lista de Aduhelm era "inconcebible". Aunque el presidente Joe Biden ha pedido que se otorgue la autoridad de negociación de Medicare, las perspectivas para el proyecto de ley son inciertas.

Medicare no ha tomado una determinación formal sobre la cobertura del medicamento para la enfermedad de Alzheimer, pero el costo tradicionalmente no entra en tales consideraciones. La farmacéutica Biogen ha dicho que fijó el precio de Aduhelm de manera responsable.